美国生物生命科学专利的经典案例(六)

posted Mar 1, 2015, 2:06 PM by John Ye

在谈过美国药物专利延期的问题后,我借此机会和大家继续探讨一下关于药物专利反竞争的经典案例,以方便更了解专利人,竞争者,和政府部门这三者在药物专利中起的角色。

药物专利反竞争的背景来源于药物专利在授权后的价值非常高,再加上竞争者对专利人有很大的诉讼风险,所以每一个专利人和竞争者达成的调解协议都有可能被说成是反竞争的违法行为。所以一般法律要求的是专利人和竞争者必须是诚心的(good faith)对待诉讼调解,特别是在反付竞争者的调解费上。

我们首先来看看联邦巡回法院对Ciprofloxacin判的案子。Cipro案子的背景是Bayer的药物专利有效权被竞争者提出控告。Bayer 为了回避打官司的风险,同意反付(reverse payment)竞争者一笔相当的调解费。竞争者同意撤消申诉,保证尊重专利有效权。CiproBayer和竞争者的反竞争行为,因为Cipro是药物界的病人拥护者。按照联邦巡回的分析,Bayer后来和其它的竞争者也因此打过一样的官司,而Bayer最后都赢了,说明Bayer的专利权有一定的说服力。法院对反竞争行为做出表态,除非专利人有欺骗的行为而拿到专利,或竞争者虚假地提出控告,即使专利人和竞争者的诉讼调解有反竞争的效果或行为,专利法对垄断的保护高于反竞争法的约束。法院对专利人反付竞争者的调解费的看法是,它的出发点可以从打官司的风险角度来分析。只要别的竞争者对专利权也有相当的诉讼能力,专利人反付竞争者的调解费不一定是反竞争法约束的来源。Bayer因此无需多辨也能胜诉。

下来我们看看另一个Watson Pharmaceuticals的第11巡回法院案例。Watson案子是关于专利人反付竞争者的调解费去保护其专利有效权,在政府的眼光看来,超出了合理的数目和做法,有相当的反竞争行为。第11巡回对这个复杂的案子的解答首先按经济的分析来探讨。第一,由于药物的批准需要的时间和费用庞大,专利人需要的是高额的回报。第二,高利润的专利也招致众多的高风险诉讼。从药物行业的实际情况来说,政府能有效的对专利人反付竞争者调解费的做法,必须从恶意(bad faith)的角度来证明。共谋(collusion)就是恶意的一个证明方法。虽然不合理的数目可以用来做客观的证明,但主观的证明是更重要的。Watson和竞争者的调解协议首先只有几年的约束力。除了有相当的调解费外,并没有约束竞争者在别的竞争者胜诉后也能回头重新参与竞争的权利。这个做法跟别的案子,像Andrx等有不同的是,竞争者没有受到永久退出竞争的约束。法庭最后判Watson胜诉,因为政府没有找到确实的共谋证据。

最后我们来看看K-Dur的第3巡回法院案子。K-Dur 的案子跟Watson案子差不多,也是专利人反付竞争者的调解费去保护其专利有效权。第3巡回对联邦巡回,第2巡回和第11巡回的反付调解费的看法有不同。第3巡回跟着DC巡回和第6巡回的方向走,要求的是如果专利人反付调解费,那么专利人就得承担申诉的责任,去证明为什么一定要用反付调解费这种有反竞争表现的方法去做。第3巡回的解析是,专利人和竞争者中大部分的诉讼调解都不需要涉及反付费,而且即使竞争者能回到竞争上去,他们已经拿不到第一个成功竞争者的额外时间奖励。反付费的这种做法,在第3巡回看来,在实际应用上,其实是很有反竞争的可能。从这个案子上,我们能看得出来,选到有利的法庭,对诉讼的结果也是很重要的。

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