美国生物生命科学专利的经典案例(五)

posted Feb 22, 2015, 1:39 PM by John Ye

在谈过美国比较常见的通用药物受批前的问题后,我借此机会和大家继续探讨一下关于药物专利延期的经典案例,以方便更了解专利人,竞争者,和政府部门这三者在药物专利中起的角色。

药物专利延期的背景来源于药物专利在授权后的价值非常高,再加上药管局批准药物的时间长,所以专利人实际得到的保护期往往比其它的专利少很多。为了平衡药物领域受药管局批准的特别约束,国会立法156,把药物在药管局受批的时间补回到专利保护期上。这个做法又有涉及到专利人,竞争者,和政府部门这三者在诉讼的可能。因为每一天的保护期等于有好几百万的利润。

我们首先来看看巡回法院对Glaxo判的案子。Glaxo案子的背景是Glaxo的药物专利曾经被批用于注射医疗上。但它主要的口服药片用法申请才是耗时间的大药品。Glaxo的专利延期被药管局拒绝了。Glaxo申辩的是专利延期法156要求的只是第一个药片和药液用法申请,药管局的注射医疗理由对此要求没有约束能力。巡回法院知道专利延期法的表面要求符合Glaxo的解释,但它也要考虑药管局的出发点,那就是156的立法有没有对药管局的判断也有支持。根据巡回法院的判断,即使延期法的立法背景有支持药管局的判断,但是立法是一个复杂的谈判过程。如果条文最后写到很明确了,那就是大家都需要接受的。这时候,药管局的判断没有明确条文的威力大。药管局因此而败诉。

下来我们看看另一个Pfizer的巡回法院案例。Pfizer案子是关于竞争者和专利人之间的156纠纷。竞争者Dr. Reddy Pfizer专利的延期内用上了Pfizer的专利。Dr. Reddy 的理由是Pfizer专利的延期只能保护延期申请时用的药片,而Dr. Reddy的药片跟Pfizer的药片虽然药物相同,但不同是因为它们的组合材料。巡回法院需要判断的是156有没有对专利延期的各种情况做详细分辨。按照巡回法院的判断,156没有对不同药片的组合材料情况做详细分辨。法院对此的解释就容易了。因为国会立法时很容易想象到不同药片的组合材料情况,如果他们没有需要做详细分辨,那等于说156保护的是所有的不同药片的组合材料,竞争者钻漏洞是不可能的。

最后我们来看看PhotoCure的巡回法院案子。PhotoCure告的是专利局,因为专利局没有按156的新药条文批给PhotoCure专利延期。专利局回辨,说的是PhotoCure的药即使是新药,但是它的药物来源是更新过的化学品,等于不属于第一个被批的化学成份药。这个案子上,法院需要判断的是更新后的化学成份,如果有它自己的专利和药管局审批的要求,能不能成为156保护的药物。在这个案子上,巡回法院也对Pfizer Glaxo的案子做出澄清。首先,Pfizer中的药物指的是药片,不是药片中的化学成份。这就是说,如个药片的架构本身是药管局判断为新药,是因为药片的架构而产生到药理,那么药片就属于156的新药条文内。再有,Pfizer的药物本身有它的专利,这也符合了156的另外一个要求。Glaxo的判决和Pfizer的判决没有冲突是因为Glaxo的判决是针对有独立专利权可能的药液。有兴趣的朋友们也可以借鉴一下Ortho-McNeil的案子。Ortho-McNeil的案子判的是,即使是相近的药,只要专利人选按新药的办法向药管局申请上市,156是能够保护到专利人的专利延期权利。

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