美国生物生命科学专利的经典案例(一)

posted Jan 26, 2015, 8:18 AM by John Ye

在华府这领先的生物技术和生命科学领域中工作的专家朋友众多,我借此机会和大家探讨一下关于这方面专利的经典案例,以方便了解专利法对这领域的特别要求。

首先谈的是大家都可能听过的Myriad案子。总的来说,Myriad的案子判决的是脱氧核糖核酸(DNA)不可以拿到美国专利。其道理是DNA是自然界已经存在的物体,虽然其基因(gene)需要通过数据和临床的分析而找到其结构,但是专利保护的不是研究者的探索内容,而是研究者探索出来的应用内容。大家要注意的是最高法院在Myriad的案子的判决上肯定了cDNA能受专利,因为cDNA属于人为加工后的物质,其属性是应用内容。这也符合以前案子的解释,比如在化学领域上探索出来的新材料是不能受专利,但同样的物质在提炼提纯后得到的后果却能受专利。

接下来我们谈一谈大家也听过的Prometheus案子。Prometheus的专利是关于使用药物的方法。其实Prometheus使用药物的方法算是很成功的突破,因为它开发了医药界对某一种新药的药量的控制和检测观点,从而提高了药量的准确性和应用效果。但是它却被得益的许可医院在用了几年后反告,说是它的使用也依赖医生的判断,等于是没有结果的研究。其实我同意这种观点,因为专利法有另外一个要求,说的是专利的声称一定要明确(definite),你应该怎么应用要确量确定,不能说是由医生根据经验独立决定。我对Prometheus使用药物的方法观点是它是一个比较初期的定论。它可能需要和医院再进行和作,把相关的细节弄清楚,而针对某一个量度进行明确的约束。

最高法院对Prometheus案子的判断跟我的观点有不同。他们的出发点在于为什么Prometheus能够启发医生根据经验作独立的决定,问题是不是教医生去找答案,还是医生需要这些提纯后的答案才能去模仿。他们的观点是,既然Prometheus告诉医生们的是去注重某些分解物质在人体内的浓度跟药物的效用有关系去找答案,而这些关系已经自然的在人体内存在,那么即使是有创新的了解,这些关系本身是不能受专利的自然法则(law of nature)。再有,Prometheus告诉医生们这些关系后,要求的是医生们按照经验独立决定药量,等于是在所谓的抽象概念(abstract idea)。总的结果是,Prometheus的专利无效,因为其应用实际是在自然法则上的抽象概念。

Prometheus后出现的Intema的巡回法院案子对Prometheus有很好的回应。Intema的专利是比Prometheus更有难度。它的创新在于用统计的办法对孕期的早期和中期里的一些生物标记物(biomarker)进行系统的分析,从而对胎儿的唐氏综合症(Down’s syndrome)机率有客观的判断。在这案子上巡回法院的判断是因为跟Prometheus一样,统计的办法应用于病理判断其实是可以能受专利,但是这统计的应用办法并没有实际地减轻了医生对病理理解的负担,因为它没有把机率这种客观的东西提升到医务人员不需要思考的地步,等于还是抽象概念。

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